百时美施贵宝宣布向FDA核发其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝Corporation今天宣布向美国政府食品酒类监督海关总署（FDA）递交其CAR-T细胞药物lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生命体许可证注册（BLA）。其自体抗CD19混合体抗原受体（CAR）T细胞免疫药物由CD8+和CD4 + CAR-T细胞组成，使用早先经过至少两次疗程的患或难治性（R/R）大B细胞白血病（LBCL）成体病患者。该注册是基于TRANSCEND NHL 001试制的兼容性和实证结果，该试制分析报告了在269例患/难治性大B细胞白血病，包括炎症大B细胞白血病（DLBCL）病患者中所liso-cel的和兼容性。百时美施贵宝Corporation最近在美国政府小儿科常务理事年会上介绍了这项不可忽视学术研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对患/难治袭性大B细胞非巴氏白血病（NHL）的突破性药物（BT）和增殖现代医学高阶药物（RMAT）的美名，以及由欧洲酒类海关总署授予针对患性/难治性DLBCL的这两项药物（PRIME）美名。原始中所有：本文系梅斯现代医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！